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        广州市尚信净化工程有限公司
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        化妆品GMP厂房设计及装修的规范审查评定标准 (二)


        六、卫生管理

        1.企业是否有防止污染的卫生措施和各项卫生管理制度.

        2.是否由专人负责卫生管理.

        3.是否按生产和空气洁净度等级的要求制定洁净厂房清洁规程,内容是否包括:清洁方法,程序,间隔时间,使用的清洁剂或消毒剂,清洁工具的清洁方法和存放地点.

        4.是否按生产和空气洁净度等级的要求制定设备清洁规程,内容是否包括:清洁方法,程序,间隔时间,使用的清洁剂或消毒剂,清洁工具的清洁方法和存放地点.

        5.是否按生产和空气洁净度等级的要求制定容器清洁规程,内容是否包括:清洁方法,程序,间隔时间,使用的清洁剂或消毒剂,清洁工具的清洁方法和存放地点.

        6.生产区是否存放非生产物品.

        7.每一阶段生产完成后,废弃物是否及时处理.

        8.生产区是否定期消毒.

        9.消毒剂是否对设备,物料和产品产生污染.

        10.洁净车间的空气是否定期监测,空气监测结果是否记录存档.

        11.洁净工作服的选材是否与生产操作和空气洁净度等级要求相一致,并不得混用.洁净工作服的质地是否光滑,不产生静电,不脱落纤维和颗粒物.

        12.洁净工作服和一般生产区工作服是否分别清洗,整理,必要时是否消毒或灭菌.

        13.已清洗的洁净工作服是否规定使用期限.

        14.生产区是否限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入,对临时外来人员是否进行指导和监督.

        15.进入洁净室()的人员是否按程序进入,是否化妆和佩带饰物,是否裸手直接接触半成品,成品内容物.

        16.生产人员是否有健康档案,直接接触半成品,成品的生产人员是否每年至少体检一次.

        17.传染病,皮肤病患者和体表有伤口者是否从事直接接触产品的生产.

         

        七、文件管理

        1.是否建立文件的起草,修订,审查,批准,撤销,印制及保管的管理制度.

        2.分发,使用的文件是否为批准的现行文本.已撤销和过时的文件除留档备查外,是否在工作现场出现.

        3.文件的制定是否符合规定.

        4.企业是否有厂房,设施和设备的使用,维护,保养,检修等制度和记录:

        5.企业是否制定物料验收,生产操作,检验,发放,成品销售和用户投诉等制度和记录;

        6.企业是否制定不合格品管理,物料退库和报废,紧急情况处理等制度和记录;

        7.企业是否制定环境,厂房,设备,人员等卫生管理和记录;

        8.企业是否制定本规范和专业技术培训等制度和记录.

        9.企业的批生产记录内容是否包括:产品名称,生产批号,生产日期,操作者,复核人的签名,有关操作与设备,相关生产阶段的产品数量,物料平衡的计算,生产过程的控制记录及特殊问题记录.

        10.企业的批检验记录内容是否包括:物料,半成品,成品的检验记录等.

        11.企业是否制定化妆品生产操作文件,包括生产工艺规程,岗位操作法或标准操作规程等.

        12.企业制定的生产操作文件内容是否符合规定.

        13.企业的化妆品质量管理标准及检验操作文件是否包括:特殊用途化妆品的审批文件及许可批件;国产非特殊用途化妆品的备案资料及备案凭证;物料,半成品和成品质量标准及其检验操作规程;产品质量稳定性考察等.

        14.化妆品质量管理标准及检验操作文件内容是否符合规定.

         

        ,生产管理

        1.企业的生产工艺规程,岗位操作法或标准操作规程修改时是否按规定程序执行.

        2.企业生产时是否执行工艺规程,岗位操作法或标准操作规程.

        3.企业生产时是否划分生产批次,每批产品是否编制生产批号.

        4.每批成品是否进行物料平衡检查.

        5.物料平衡超出规定限度,是否有控制及处理措施.

        6.企业是否按生产指令备料,经称量复核后,是否按配方确认投料,是否有称量人,复核人签名确认.

        7.生产中如使用到国家规定的限用物质,限用防腐剂,限用着色剂,限用紫外线吸收剂等,是否按规定双人复核,监控投料,是否有记录.

        8.每批成品是否建立批生产记录.批生产记录是否及时填写,字迹清晰,内容真实,数据完整,是否由操作人及复核人签名.

        9.批生产记录是否保持整洁,不得撕毁和任意涂改.批生产记录填写错误时,是否按规定更改.

        10.批生产记录是否按批号归档,保存至产品保质期限后六个月.

        11.生产前是否确认无上次生产遗留物.

        12.预配间存放的原料量是否与一定周期内的生产需求量相符.

        13.不同成品生产的关键操作是否在同一操作间同时进行.不可避免时,是否有有效的防止差错的措施.

        14.生产中是否有防止物料及产品所产生的气体,蒸汽,喷雾物等引起的交叉污染.

        15.生产中使用的敞口设备或打开设备操作时,是否有避免污染措施.

        16.物料,半成品在流转过程中是否有避免混淆和污染的措施

        17.化妆品的配制,静置,分装等过程是否在规定时间内完成.

        18.是否根据产品工艺规程选用工艺用水,工艺用水是否符合质量标准,是否规定检验周期并定期检验,是否有检验记录.

        19.重复使用的包装容器,储料桶等是否按规定清洗,是否去除原有的标签.

        20.成品是否有批包装记录,记录内容是否完整.

        21.成品零头包装是否只限同一品种,同一规格两个批号为一个合箱.合箱外是否标明全部批号,并建立合箱记录.

        22.每一生产阶段完成后是否由生产操作人员清场,填写清场记录内容.清场记录内容是否完整,是否纳入批生产记录.

         

        九、质量管理

        1.质量管理部门是否负责化妆品生产全过程的质量保证和质量检验.

        2.质量管理部门是否由企业负责人直接领导.

        3.质量管理和检验人员的数量是否与化妆品生产规模相适应.

        4.是否有与化妆品生产规模,品种,检验要求相适应的场所,仪器,设备.

        5.质量管理部门是否负责化妆品生产全过程的质量管理和质量检验.

        6.质量管理部门是否负责物料,半成品,成品的状态标识管理.

        7.质量管理部门是否负责审核生产工艺规程,岗位操作法或标准操作规程.

        8.质量管理部门是否负责审核物料,半成品,成品的质量标准.

        9.质量管理部门是否负责制定抽样方案,检测方法,检验操作规程,实验室管理制度.

        10.质量管理部门是否负责物料,半成品,成品的检查,取样,检验,并出具检验报告.

        11.质量管理部门是否负责对库存超过规定期限的物料,半成品,成品和退货进行复检或监督处理.

        12.质量管理部门是否根据检验结果决定物料,半成品,成品的质量状态,做出放行,拒收或返工等的决定.

        13.质量管理部门是否审核不合格品的处理程序,对不合格品进行系统的控制.

        14.质量管理部门是否对质量事故进行调查,查明原因并制定预防性的措施.

        15.质量管理部门是否负责审核批生产和检验记录,负责成品放行审核.

        16.质量管理部门是否负责计量仪器仪表的校准,设备和工艺的验证.

        17.质量管理部门是否对主要供应商,委托加工商的质量体系进行评估,定期审核.

        18.质量管理部门是否根据质量培训的需要,制定培训计划,开展培训,并评估培训效果.

        19.质量管理部门是否评价物料,半成品,成品的质量稳定性,确定贮存方式和保质期或储存期.

        20.质量管理部门是否建立和执行成品,物料,半成品留样管理制度.

        21.质量管理部门是否负责保管质量管理和检验的文件.

        22.质量管理部门是否负责监测洁净区的空气的微生物和尘埃粒子数.

        23.质量管理部门是否每年对所生产的产品至少进行一次型式检验.

        24.特殊情况下是否及时进行型式检验.

         

        十、成品销售和收回

        1.企业是否有书面的成品退货和回收程序,并有记录.退货和收回记录内容是否包括品名,批号,规格,数量,退货和收回单位及地址,退货和收回原因及日期,处理意见.

        2.每批化妆品是否有销售记录.销售记录内容是否包括品名,规格,批号,保质期,数量,发货日期,收货单位和地址.

        3.销售记录是否保存至产品使用期后6个月.

        4.是否有专人收集,记录,调查和处理质量投诉,是否有记录.

        5.出现严重不良事故和重大质量问题时,是否详细记录并及时向当地化妆品监管部门报告.

        6.收回的成品是否明确标示,隔离封存,并按规定处理,收回成品的相邻批次是否同时控制和调查处理.

        十一、内部评审

        1.是否定期组织对本规范的实施情况进行内部评审.

        2.内部评审内容是否包括机构和人员,厂房和设施,设备,物料,卫生,文件,生产和质量管理.

        3.内部评审是否有计划,有组织,有记录,有改进的措施

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